Л тироксин 100 инструкция по применению. L-Тироксин для похудения. Форма выпуска и упаковка

таб. 100 мкг: 25, 50 или 100 шт. Рег. №: П N008964

Клинико-фармакологическая группа:

Препарат гормонов щитовидной железы

Форма выпуска, состав и упаковка

Таблетки белого или белого со слегка желтоватым оттенком цвета, круглые, слегка двояковыпуклые, с риской для деления на одной стороне и тиснением "100" - на другой.

Вспомогательные вещества: кальция гидрофосфата дигидрат - 31.9 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 32 мг, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) - 24 мг, декстрин - 13.6 мг, длинноцепочные неполные глицериды - 2.4 мг.

25 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
25 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.
25 шт. - блистеры (4) - пачки картонные.

Описание активных компонентов препарата «L-тироксин берлин-хеми »

Фармакологическое действие

Синтетический препарат гормона щитовидной железы, левовращающий изомер тироксина. После частичного превращения в трийодтиронин (в печени и почках) и перехода в клетки организма, оказывает влияние на развитие и рост тканей, на обмен веществ.

В малых дозах обладает анаболическим действием на белковый и жировой обмен. В средних дозах стимулирует рост и развитие, повышает потребность тканей в кислороде, стимулирует метаболизм белков, жиров и углеводов, повышает функциональную активность сердечно-сосудистой системы и ЦНС. В высоких дозах угнетает выработку ТТРГ гипоталамуса и ТТГ гипофиза.

Терапевтический эффект наблюдается через 7-12 дней, в течение этого же времени сохраняется действие после отмены препарата. Клинический эффект при гипотиреозе проявляется через 3-5 сут. Диффузный зоб уменьшается или исчезает в течение 3-6 мес.

Показания

— гипотиреоз;

— эутиреоидный зоб;

— в качестве заместительной терапии и для профилактики рецидива зоба после резекции щитовидной железы;

— рак щитовидной железы (после оперативного лечения);

— диффузный токсический зоб: после достижения эутиреоидного состояния тиреостатиками (в виде комбинированной или монотерапии);

— в качестве диагностического средства при проведении теста тиреоидной супрессии.

Режим дозирования

Суточная доза определяется индивидуально в зависимости от показаний.

L-Тироксин Берлин-Хеми в суточной дозе принимают внутрь утром натощак, по крайней мере, за 30 мин до приема пищи, запивая таблетку небольшим количеством жидкости (полстакана воды) и не разжевывая.

При проведении заместительной терапии гипотиреоза пациентам моложе 55 лет при отсутствии сердечно-сосудистых заболеваний L-Тироксин Берлин-Хеми назначают в суточной дозе 1.6-1.8 мкг/кг массы тела; пациентам старше 55 лет или с сердечно-сосудистыми заболеваниями - 0.9 мкг/кг массы тела. При значительном ожирении расчет следует делать на "идеальную массу тела".

Для точного дозирования препарата следует использовать наиболее подходящую дозировку препарата L-Тироксин Берлин-Хеми (50, 75, 100, 125 или 150 мкг).

При тяжелом длительно существующем гипотиреозе лечение следует начинать с особой осторожностью, с малых доз - с 25 мкг/сут, дозу увеличивают до поддерживающей через более продолжительные интервалы времени - на 25 мкг/сут каждые 2 недели и чаще определяют уровень ТТГ в крови. При гипотиреозе L-Тироксин Берлин-Хеми принимают, как правило, в течение всей жизни.

При тиреотоксикозе L-Тироксин Берлин-Хеми применяют в комплексной терапии с тиреостатиками после достижения эутиреоидного состояния. Во всех случаях длительность лечения препаратом определяет врач.

Грудным детям и детям до 3 лет суточную дозу препарата L-Тироксин Берлин-Хеми дают в один прием за 30 мин до первого кормления. Таблетку растворяют в воде до тонкой взвеси, которую готовят непосредственно перед приемом препарата.

Побочное действие

Противопоказания

— нелеченный тиреотоксикоз;

— острый инфаркт миокарда, острый миокардит;

— нелеченная недостаточность функции надпочечников;

— повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью следует назначать препарат при ИБС (атеросклероз, стенокардия, инфаркт миокарда в анамнезе), артериальной гипертензии, аритмии, при сахарном диабете, тяжелом длительно существующем гипотиреозе, синдроме мальабсорбции (может потребоваться коррекция дозы).

Беременность и лактация

При беременности и в период лактации (грудного вскармливания) терапия препаратом, назначенным по поводу гипотиреоза, должна продолжаться. При беременности требуется увеличение дозы препарата из-за повышения уровня содержания тироксин-связывающего глобулина. Количество тиреоидного гормона, секретируемого с грудным молоком при лактации (даже при проведении лечения высокими дозами препарата), недостаточно для того, чтобы вызвать какие-либо нарушения у ребенка.

Применение препарата в комбинации с тиреостатическими препаратами при беременности противопоказано, т.к. прием левотироксина может потребовать увеличение доз тиреостатиков. Поскольку тиреостатики, в отличие от левотироксина, могут проникать через плацентарный барьер, у плода возможно развитие гипотиреоза.

В период грудного вскармливания препарат следует принимать с осторожностью, строго в рекомендуемых дозах под наблюдением врача.

Применение в пожилом возрасте

С особой осторожностью и под регулярным наблюдением врача следует назначать препарат пациентам пожилого возраста.

Применение для детей

Особые указания

При гипотиреозе, обусловленном поражением гипофиза, необходимо выяснить, имеется ли одновременно недостаточность коры надпочечников. В данном случае заместительную терапию ГКС следует начинать до начала лечения гипотиреоза тиреоидными гормонами во избежание развития острой надпочечниковой недостаточности.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Препарат не оказывает влияния на способность к профессиональной деятельности, связанной с вождением транспортных средств и управлением механизмами.

Передозировка

Симптомы , характерные для тиреотоксикоза: сердцебиение, нарушение ритма сердца, боли в сердце, беспокойство, тремор, нарушение сна, повышенная потливость, снижение аппетита, снижение массы тела, диарея.

Лечение: может быть рекомендовано уменьшение суточной дозы препарата, перерыв в лечении на несколько дней, назначение бета-адреноблокаторов. После исчезновения побочных эффектов лечение следует начинать с осторожностью с более низкой дозы.

Лекарственное взаимодействие

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Список Б. Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности – 2 года.

Лекарственное взаимодействие

Левотироксин усиливает действие непрямых антикоагулянтов, что может потребовать снижения их дозы.

Применение трициклических антидепрессантов с левотироксином может привести к усилению действия антидепрессантов.

Тиреоидные гормоны могут увеличивать потребность в инсулине и пероральных гипогликемических препаратах. Более частый контроль уровня глюкозы крови рекомендуется проводить в периоды начала лечения левотироксином, а также при изменении дозы препарата.

Левотироксин снижает действие сердечных гликозидов. При одновременном применении колестирамин, колестипол и алюминия гидроксид уменьшают плазменную концентрацию левотироксина за счет торможения всасывания его в кишечнике.

При одновременном применении с анаболическими стероидами, аспарагиназой, тамоксифеном возможно фармакокинетическое взаимодействие на уровне связывания с белком.

При одновременном применении с фенитоином, салицилатами, клофибратом, фуросемидом в высоких дозах повышается содержание несвязанного с белками плазмы крови левотироксина и Т 4 .

Соматотропин при одновременном применении с левотироксином может ускорить закрытие эпифизарных зон роста.

Прием фенобарбитала, карбамазепина и рифампицина может увеличивать клиренс левотироксина и потребовать повышения дозы.

Эстрогены повышают концентрацию связанной с тиреоглобулином фракции, что может привести к снижению эффективности препарата.

Амиодарон, аминоглутетимид, ПАСК, этионамид, антитиреоидные лекарственные средства, бета-адреноблокаторы, карбамазепин, хлоралгидрат, диазепам, леводопа, допамин, метоклопрамид, ловастатин, соматостатин оказывают влияние на синтез, секрецию, распределение и метаболизм препарата.

Последняя актуализация описания производителем 18.07.2005

Фильтруемый список

Действующее вещество:

АТХ

Фармакологическая группа

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Состав и форма выпуска

L-Тироксин 50 Берлин-Хеми

L-Тироксин 100 Берлин-Хеми

в блистере 25 шт.; в пачке картонной 2 или 4 блистера.

Описание лекарственной формы

L-Тироксин 50 Берлин-Хеми: плоские с обеих сторон таблетки светло-голубого цвета, со скошенной кромкой и односторонней насечкой для деления.

L-Тироксин 100 Берлин-Хеми: плоские с обеих сторон таблетки от желтого до зеленовато-желтого цвета, со скошенной кромкой, снабженные односторонней насечкой для деления.

Характеристика

Синтетический левовращающий изомер тироксина.

Фармакологическое действие

После частичного превращения в лиотиронин (в печени и почках) и перехода в клетки организма оказывает влияние на развитие и рост тканей, на обмен веществ. В малых дозах оказывает анаболическое действие на белковый и жировой обмен. В средних дозах стимулирует рост и развитие, повышает потребность тканей в кислороде, стимулирует метаболизм белков, жиров и углеводов, повышает функциональную активность сердечно-сосудистой системы и ЦНС . В больших дозах угнетает выработку тиреотропин-рилизинг гормона гипоталамуса и тиреотропного гормона гипофиза.

Фармакодинамика

Терапевтический эффект наблюдается через 7-12 дней, в течение этого же времени сохраняется действие после отмены препарата. Клинический эффект при гипотиреозе проявляется через 3-5 сут . Диффузный зоб уменьшается или исчезает в течение 3-6 мес.

Фармакокинетика

При приеме внутрь левотироксин всасывается почти исключительно в верхнем отделе тонкой кишки. Всасывается до 80% принятой дозы препарата. Прием пищи понижает всасываемость левотироксина. С max в сыворотке крови достигается через 6 ч после приема. После всасывания более 99% препарата связывается с белками сыворотки. В различных тканях происходит монодейодирование левотироксина с образованием трийодтиронина и неактивных продуктов. Тиреоидные гормоны метаболизируются главным образом в печени, почках, головном мозге и в мышцах. Небольшое количество препарата подвергается дезаминированию и декарбоксилированию, а также конъюгированию с серной и глюкуроновыми кислотами (в печени). Метаболиты выводятся с мочой и желчью. T 1/2 — 6-8 дней.

Показания препарата L-Тироксин 50 Берлин-Хеми

Гипотиреоз (гипофункция щитовидной железы) любого генеза: первичные и вторичные гипотиреозы, после операций по поводу струмы, как результат терапии радиоактивным йодом (в качестве заместительной терапии).

Профилактика рецидива (повторного образования) узлового зоба после операции по поводу зоба при нормальной функции щитовидной железы.

Диффузный зоб с нормальной функцией.

В составе комбинированной терапии при лечении гиперфункции щитовидной железы тиреостатиками после достижения ее нормальной функции.

Злокачественная опухоль щитовидной железы, преимущественно после операции с целью подавления рецидива опухоли и в качестве заместительной терапии.

Противопоказания

Повышенная индивидуальная чувствительность к препарату, острый инфаркт миокарда, нелеченная недостаточность коры надпочечников, гиперфункция щитовидной железы.
С осторожностью: при заболеваниях сердечно-сосудистой системы — ИБС (атеросклероз, стенокардия, инфаркт миокарда в анамнезе), артериальной гипертензии, аритмии; при сахарном диабете; тяжелом длительно существующем гипотиреозе; синдроме мальабсорбции (возможна коррекция дозы).

Применение при беременности и кормлении грудью

В период беременности и грудного вскармливания лечение следует продолжить. Применение при беременности препарата в комбинации с тиреостатиками противопоказано. Поскольку тиреостатики, в отличие от левотироксина, могут проникать через плаценту, то у плода может развиться гипотиреоз.

Побочные действия

Аллергические реакции (кожная сыпь, зуд кожи). При применении в чрезмерно высоких дозах — гипертиреоз (изменение аппетита, дисменорея, боль в грудной клетке, диарея, тахикардия, аритмия, лихорадка, тремор, головная боль, раздражительность, судороги мышц нижних конечностей, нервозность, потливость, затруднение засыпания, рвота, потеря массы тела). При применении в недостаточно эффективных дозах — гипотиреоз (дисменорея, запор, сухость, одутловатость кожи, головная боль, вялость, миалгия, сонливость, слабость, апатия, увеличение массы тела).

Взаимодействие

Левотироксин усиливает действие непрямых антикоагулянтов (возможно уменьшение их дозы). При одновременном применении холестирамин уменьшает плазменную концентрацию левотироксина за счет торможения всасывания его в кишечнике. Быстрое в/в введение фенитоина повышает содержание не связанного с белками плазмы крови левотироксина и лиотиронина. Салицилаты, дикумарол, фуросемид в высоких дозах (250 мг) усиливают действие левотироксина, т.к. способны вытеснять его из мест связывания с белками плазмы.

Способ применения и дозы

Внутрь, натощак, не менее чем за 30 мин до завтрака. Суточную дозу препарата устанавливают и контролируют индивидуально на основании лабораторных и клинических данных обследования.

Как показывает накопленный опыт, при небольшой массе тела и при наличии крупной узловатой струмы достаточна невысокая доза.

Если не предписано иное, действуют следующие рекомендации по дозировке:

при гипофункции щитовидной железы начальная суточная доза, взрослым — 25-100 мкг, затем дозу увеличивают по назначению врача через каждые 2-4 нед на 25-50 мкг до достижения поддерживающей суточной дозы — 125-250 мкг; детям — 12,5-50 мкг, при длительном курсе лечения доза определяется массой тела и ростом ребенка (из ориентировочного расчета от 100 до 150 мкг левотироксина натрия на 1 м 2 поверхности тела);

для предупреждения рецидива зоба и при диффузном зобе взрослым — 75-200 мкг/сут;

в составе комбинированной терапии при лечении гиперфункции щитовидной железы тиреостатиками — 50-100 мкг/сут;

при лечении злокачественной опухоли суточная доза — 150-300 мкг.

Ориентировочная поддерживающая суточная доза левотироксина натрия

Суточная доза препарата устанавливается индивидуально в зависимости от показаний.

В период беременности повышается потребность в тиреоидных гормонах, поэтому необходимо проинформировать врача о существующей или наступившей во время курса лечения беременности с тем, чтобы в случае необходимости можно было провести коррекцию дозы препарата.

Передозировка

Симптомы: тиреотоксический криз, иногда отсроченный на несколько дней после приема.

Лечение: назначение бета-адреноблокаторов, в/в введение ГКС , плазмаферез.

Особые указания

При необходимости назначения других препаратов, содержащих йод, необходима консультация врача. Рекомендуется периодически определять в крови содержание ТТГ , повышенный уровень которого указывает на недостаточность дозы. Адекватность супрессивной тиреоидной терапии оценивается также по подавлению захвата радиоактивного йода. При длительно существующем многоузловом зобе перед началом лечения следует проводить стимуляционный тест с тиреотропин-рилизинг гормоном. В большинстве случаев при гипотиреозе метаболический статус следует восстанавливать постепенно, особенно у больных пожилого возраста и пациентов с патологией сердечно-сосудистой системы. Для пожилых пациентов начальная доза не должна превышать 50 мкг. При применении во II и III триместрах беременности дозу обычно повышают на 25%.

С осторожностью назначают при тяжелой длительно существующей гипофункции щитовидной железы. До начала лечения следует исключить возможность гипофизарного или гипоталамического гипотиреоза.

Производитель

«Берлин-Хеми АГ/Менарини Групп», Германия.

Условия хранения препарата L-Тироксин 50 Берлин-Хеми

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата L-Тироксин 50 Берлин-Хеми

таблетки 50 мкг — 2 года.

таблетки 50 мкг — 2 года.

таблетки 100 мкг — 3 года.

таблетки 100 мкг — 3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Синонимы нозологических групп

Латинское название: L-Thyroxine
Код АТХ: H03AA01
Действующее вещество: Левотироксин натрия
Производитель: Берлин Хеми АГ/Менарина, Германия
Отпуск из аптеки: По рецепту
Условия хранения: t до 25 С
Срок годности: 3 года

L-тироксин 100 является тиреотропным ЛС, используется для корректировки уровня гормонов при гипофункции щитовидной железы.

Показания к применению

Применение l-тироксина 100 показано при:

• Гипотериозе
• Онкопатологиях щитовидной железы (в послеоперационный период)
• Развитии признаков эутиреоидного зоба
• Предупреждении возникновения зоба после проведения резекции щитовидной железы (назначается заместительная гормональная терапия)
• Осуществлении диагностики тиреоидной супрессии
• Обнаружении диффузного токсического зоба после приема тиреостатиков (монолечение или комбинированная терапия)

Состав и формы выпуска

Одна таблетка ЛС l-тироксин 100 фармкорпорации Берлин Хеми содержит монокомпонент, представленный левотироксином натрия, его массовая доля составляет 100 мкг.

К числу дополнительных компонентов относят:

• Декстрин
• Натрия крохмалгликолят
• Глицериды
• Целлюлоза в микрокристаллической форме
• Кальция гидрофосфат дигидрат.

Таблетки молочно-кремового оттенка с насечкой, имеют на одной из сторон маркировку «100». Блистерная упаковка включается 25 таб. Внутри пачки размещены 1, 2 или 4 блистера ЛС l-тироксина 100 от Берлин Хеми.

Лечебные свойства

Левотироксин, содержащийся в ЛС, по механизму действия схож с естественными эндогенными тиреоидными гормонами. В человеческом организме происходит трансформация левотироксина в лиотиронин, который при проникновении внутрь клеток может оказывать регулирующее воздействие на их рост и внутриклеточные метаболические процессы. Наблюдается активное воздействие на окислительный метаболизм, протекающий внутри митохондрий. При этом селективно корректируется поток катионов как внутри клеток, так и за их границами. Терапевтический эффект от применения лекарства зависит также и от принимаемой дозы, в небольших дозировках левотироксин проявляет анаболическое влияние, в средних – наблюдается воздействие как на клетки, так и на ткани.

Лекарственное средство повышает потребность тканей в кислородном питании, оказывает стимулирующее воздействие на окислительные процессы, повышает скорость расщепления и метаболизм протеинов, глицидов, а также липидов. При этом наблюдается активизация деятельности ССС и ЦНС.

При приеме больших дозировок тормозится производство тиреотропин-релизинг фактора самим гипоталамусом, что снижает синтез тиреотропного гормона.

Эффект от применения гормональных таблеток наблюдается по прошествии 3-5 суток от начала гормонального лечения. При непрерывной терапии l-тироксином на протяжении 3-6 мес. регистрируется снижение выраженности или же полное излечение диффузного зоба.

В случае перорального применения лекарства всасываемость слизистыми ЖКТ составляет не более 80%, наивысшая плазменная концентрация действующего вещества наблюдается по прошествии 6 часов. Длительность периода полувыведения зависит от уровня тиреоидных гормонов в крови. В случае гипотиреоидных состояний этот показатель равен 10 дн., эутиреоидные состояния – не более 7 дн., гипертиреоидные состояния – 4 дн. Поле применения левотироксин трансформируется до лиотиронина внутри клеток печени и почек. Процесс выведения осуществляется кишечником.

L-тироксин 100: инструкция по применению

Цена: от 87 до 148 руб.

Для деток до года таблетку нужно измельчить в порошок, а затем растворить в небольшом объеме воды, лекарство дают примерно за 30 мин. до предполагаемого кормления. Лекарственная суспензия готовится перед использованием.

Дозировка ЛС подбирается строго индивидуально, при этом учитывается вес больного, характер протекания недуга, результаты анализов, отражающие работу щитовидной железы.

Стандартная суточная дозировка l-тироксина 100 от Берлин Хеми для взрослых в случае гипотиреоза, а также эутиреоидного зоба составляет от 25 мкг до 100 мкг. Стоит отметить, что начальная дозировка должна увеличиваться постепенно на 25-50 мкг в течение 2-3 нед. до того момента, пока не будет достигнута поддерживающая доза. Для деток начальная суточная дозировка данного ЛС оставляет от 12,5 мкг до 50 мкг, поддерживающая лечебная доза достигается таким же образом, как и у взрослых.

При тяжелом протекании гипотириоза (включая хроническую форму) начальную дозировку потребуется снизить, повышать дозу нужно медленнее.

При онкопатологиях щитовидной железы в постоперационный период назначают прием ЛС в дозе 150-300 мкг.

В случае гипотериоза, спровоцированного частичным или полным удалением щитовидной железы, показано постоянное применение l-тироксина 100 от Берлин Хеми.

При осуществлении диагностики по методу супрессионной сцинтиграммы препарат назначается к применению в суточной дозировке 200 мкг (14 дн.) или же по 3 мг единоразово за 7 дн. перед последующим проведением теста.

Противопоказания и меры предосторожности

Прием l-тироксина 100 от Берлин Хеми противопоказано при:

• Чрезмерной восприимчивости к синтетическому гормону
• Тиреотокикозе различной природы
• Нарушениях со стороны ССС
• Беременности, ГВ
• Патологиях надпочечников, включая болезнь Аддисона
• Преклонном возрасте (пациент старше 65 лет).

Этот перечень противопоказаний относится к супрессивной терапии, а также комбинированному и монолечению ЛС, но не касается заместительной гормональной терапии (ЗГТ).

При ЗГТ лекарство не назначают только в случае индивидуальной непереносимости

Лекарственное средство содержит лактозу, поэтому его не следует применяться лицам, у которых выявлена лактозная недостаточность.

В случае гипотериоза, вызванного патологиями гипофиза, потребуется обследовать надпочечники и исключить развитие недостаточности. При этом ЗГТ глюкокортикостероидами потребуется проводить до начала лечения гипотиреоза, подруземевающего прием тироидных гормонов. Таким образом, удастся исключить возникновение надпочечниковой недостаточности.

Следует осуществлять регулярный контроль за показателями тиреотропного гормона, чтобы вовремя скорректировать дозировку левотироксина.

Перекрестные лекарственные взаимодействия

Левотироксин способен повышать терапевтический эффект от приема непрямых антикоагулянтов, соответственно, потребуется снизить их дозировку.

Одновременный прием антидепрессантов (группа тетрациклинов) может спровоцировать усиление их воздействия на организм.

При терапии тиреоидными гормонами может возникать необходимость приема дополнительных доз инсулина или же гипогликемических ЛС. Контроль за уровнем глюкозы потребуется осуществлять в начале гормональной терапии и сразу после очередной корректировки дозы.

Левотироксин способен снижать влияние сердечных гликозидов.

В случае комбинированного приема алюминия гидроксида, колестипола, а также колестирамина наблюдается снижение плазменного уровня левотироксина натрия вследствие замедления абсорбации слизистой кишечника.

В комбинации с анаболическими стероидами, тамоксифеном, а также аспарагиназой не исключается фармакокинетическое взаимодействие при вступлении в связь с белками.

При приеме повышенных доз фуросемида, клофибрата, салицилатов, фенитоина может повышаться плазменный уровень левотироксина натрия и гормона тироксина.

Прием эстрогенсодержащих ЛС повышает показатель тироксин-связывающего глобулина, в связи с этим может возникнуть потребность повысить дозу левотироксина.

При одновременном лечении соматропином может наблюдаться ускорение процесса закрытия эпифизарных зон роста. Лечение рифампицином, карбамазепином или же фенобарбиталом должно проходить с контролем показателя левотироксина, возможно, потребуется повысить дозировку ЛС.

Фенитоин может снижать показатель левотироксина, вступившего в связь с белком, а также уровень Т4 на 15-25%.

Побочные эффекты и передозировка

При повышении дозировки гормона или же на начальном этапе лечения могут развиться следующие побочные эффекты:

• ЦНС: псевдоопухоль мозга, чрезмерная нервозность, тремор, сильная головная боль, нарушение сна
• ССС: возникновение стенокардии, аритмия, изменение сердечного ритма, экстрасистолия
• ЖКТ: позывы к рвоте, диарея
• Кожные покровы: появление высыпаний, отек Квинке, отечность и сильный зуд
• Репродуктивная система: изменение МЦ
• Общие нарушения: развитие гипергидроза, изменение температуры тела, снижение веса, судорожный синдром, ощущение жара, слабость.

При проявлении описанных выше симптомов потребуется снизить дозу ЛС или же завершить гормональную терапию. При устранении побочной симптоматики возможно возобновление лечения, подободрав необходимую дозу лекарства.

Признаки передозировки могут появиться практически сразу после применения ЛС или же через несколько дней. Появляются тяжелые проявления тиреотоксикоза, возможно даже наступление тиреотоксического криза, что характеризуется:

• Усиленным сердцебиением
• Эпигастральными болями
• Поносом
• Развитие тахикардии
• Бессонницей
• Чрезмерным потоотделением
• Нервозностью
• Приступами стенокардии
• Лихорадочным состоянием
• Тремором.

При этом могут диагностироваться изменения уровня своб. тироксина, Т3, Т4. Возможно снижение массы тела.

При подобной симптоматике потребуется сразу же завершить лечение. При острых проявлениях передозировки рекомендуется ввести инъекции глюкокортикостероидов или же провести терапию β-адреноблокаторами. В тяжелых случаях может потребоваться проведение плазмафереза.

Аналоги

Мерк, Германия

Цена от 86 до 203 руб.

Эутирокс – гормональное ЛС на основе монокомпонента — левотироксина натрия. Назначается к применению при недостатке выработки гормонов щитовидной железы. Производится в форме таблеток.

Плюсы:

• Невысокая цена
• Хорошая переносимость
• Может применяться при онкопатологиях щитовидной железы.

Минусы:

• Нельзя сочетать с приемом спиртных напитков
• Может провоцировать развитие депрессивных состояний
• Противопоказан при надпочечниковой недостаточности.

Состав

В одной таблетке препарата L-Тироксин 50 Берлин-Хеми содержится 53,2 - 56,8 мкг левотироксина-натрия х Н 2 О (что соответствует 50 мкг левотироксина-натрия).
Полный список вспомогательных веществ см. в разделе «Перечень вспомогательных веществ».

Описание

Круглые, слегка выпуклые таблетки от почти белого до слегка бежевого цвета с насечкой для деления на одной стороне и тиснением «50» на другой.
Таблетки можно разделить на две равные части с одинаковой дозировкой.

Фармакотерапевтическая группа

Средства для лечения заболеваний щитовидной железы. Гормоны щитовидной железы.
Код ATX: Н03АА01

Показания к применению

Замещение тиреоидных гормонов при гипотиреозе любой этиологии
- Профилактика рецидива зоба после удаления эутиреоидного зоба
- Эутиреоидный доброкачественный зоб
- Адъювантная терапия на фоне терапии гипертиреоза тиреостатиками после достижения состояния эутиреоза
- Супрессивная и заместительная терапия при злокачественных новообразованиях щитовидной железы, в основном - после тиреоэктомии
L-Тироксин 50 Берлин-Хеми показан к применению во всех возрастных группах.

Дозировка и способ применения

Дозировка
Инструкции по дозировке рассматриваются в качестве руководства. Индивидуальную суточную дозу следует определять на основании результатов лабораторных и клинических исследований.
Терапию тиреоидными гормонами следует начинать с низких доз и постепенно повышать каждые 2-4 недели до достижения полной замещающей дозы.
Если остаточная функция щитовидной железы сохранена, для заместительной терапии может быть достаточно более низкой дозы.
У пожилых пациентов, у пациентов с ишемической болезнью сердца и у пациентов с тяжелым или хроническим гипотиреозом лечение тиреоидными гормонами следует начинать с особой осторожностью - например, рекомендуется начинать лечение с более низкой дозы (например, 12,5 микрограммов левотироксина в сутки), и увеличивать ее медленно, со значительными интервалами (например, постепенно повышать дозу 12,5 микрограммов левотироксина в сутки
каждые 14 дней), часто проверяя уровень тиреоидных гормонов. Доза левотироксина должна быть ниже дозы, требуемой для полного замещения; следовательно, не являться достаточной для полной нормализации уровня ТТГ.
Согласно опыту, как у пациентов с низкой массой тела, так и у пациентов с крупным узловым зобом, достаточными являются более низкие дозы препарата.
Так как уровень Т 4 или fT 4 у некоторых пациентов может быть повышен, для наблюдения за режимом лечения лучше подходит определение концентрации ТТГ в сыворотке крови.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе «Перечень вспомогательных веществ».
- Нелеченый гипертиреоз
- Нелеченая недостаточность надпочечников
- Нелеченая гипофизарная недостаточность (это приводит к недостаточности надпочечников, при которой требуется лечение)
- Острый инфаркт миокарда
- Острый миокардит
- Острый панкардит
Во время беременности принимать левотироксин одновременно с тиреостатическими средствами противопоказано.

Особые указания и меры предосторожности при применении

Перед началом терапии тиреоидными гормонами должно быть исключено наличие или же проводиться лечение следующих заболеваний или состояний:
- Ишемическая болезнь сердца
- Стенокардия
- Атеросклероз
- Гипертония
- Гипофизарная недостаточность и/или недостаточность коры надпочечников
- Автономия щитовидной железы
При ишемической болезни сердца, сердечной недостаточности, тахиаритмии, миокардите вне фазы обострения, хроническом гипотиреозе или у пациентов, перенесших инфаркт миокарда, необходимо обязательно избегать фармакологически индуцированного гипертиреоза, даже в его легкой степени. При проведении терапии тиреоидными гормонами этим пациентам должен проводиться более частый контроль показателей гормонов щитовидной железы (см. раздел «Дозировка и способ применения»).
При вторичном гипотиреозе необходимо проверить наличие сопутствующей адренокортикальной недостаточности. При наличии этого заболевания следует в первую очередь провести заместительную терапию (гидрокортизон).
В случае подозрения на автономию щитовидной железы рекомендуется провести ТРГ-тест или сцинтиграфию щитовидной железы с ее супрессией.
У женщин в постменопаузе, у которых повышен риск развития остеопороза, на фоне применения левотироксина следует чаще проверять функцию щитовидной железы, чтобы избежать увеличения концентрации левотироксина в крови до уровней выше физиологических.
Тиреоидные гормоны не следует применять для снижения веса тела. У пациентов с эутиреоидным обменом нормальные дозы не приводят к снижения веса тела. Более высокие дозы могут привести к возникновению серьезных или даже угрожающих жизни нежелательных явлений, особенно в сочетании с некоторыми средствами для снижения веса тела.
Если режим терапии левотироксином установлен, переход на другой лекарственный препарат, содержащий тиреоидные гормоны, должен проводиться только под контролем лабораторных анализов и клинических данных.
В отношении пациентов, страдающих диабетом, и пациентов, получающих антикоагулянты, см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия»
В очень редких случаях поступали сообщения о гипотиреозе, возникшем на фоне одновременного применения севеламера и левотироксина. Поэтому у пациентов, получающих оба препарата, рекомендуется тщательно контролировать уровень ТТГ (см. также раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия

Противодиабетические средства:
Левотироксин может ослаблять эффект противодиабетических препаратов, состоящий в снижении уровня глюкозы в крови. Поэтому у лиц, страдающих сахарным диабетом, следует регулярно проверять уровень глюкозы в крови - в основном, в начале терапии тиреоидными гормонами. В случае необходимости необходимо корректировать дозу сахаропонижающего лекарственного средства.
Производные кумарина:
Левотироксин может усиливать эффект производных кумарина, вытесняя их из участков связывания с белками плазмы. По этой причине у лиц, одновременно принимающих левотироксин и производные кумарина, следует регулярно проверять свертываемость крови и, в случае необходимости, корректировать дозу антикоагулянта (уменьшение дозы).
Ионообменные смолы:
Ионообменные смолы, такие, как колестирамин, колестипол, колесевелам или кальциевая и натриевая соли полистиреновой сульфоновой кислоты подавляют всасывание левотироксина; поэтому их не следует применять раньше, чем через 4-5 часов после приема L-Тироксина 50 Берлин-Хеми.
Алюминийсодержащие антацидные препараты, а также железосодержащие и кальцийсодержащие препараты:
Всасывание левотироксина может уменьшаться в случае одновременного применения алюминийсодержащих антацидных средств (антацидные препараты, сукральфат), железосодержащих лекарственных средств и кальцийсодержащих лекарственных средств. Поэтому L-Тироксин 50 Берлин-Хеми следует принимать, как минимум, за два часа до приема данных средств.
Севеламер и лантана карбонат:
Севеламер и лантана карбонат, предположительно, могут снижать биодоступность левотироксина (см. также раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия»). Поэтому у пациентов, одновременно принимающих севеламер и левотироксин, рекомендуется проведение тщательного контроля уровня ТТГ. Доза левотироксина при необходимости может быть скорректирована.
Ингибиторы тирозинкиназы:
Ингибиторы тирозинкиназы (иматиниб и сунитиниб) могут снижать эффективность левотироксина. Поэтому рекомендуется проведение контроля за пациентами в отношении изменений функции щитовидной железы в начале и в конце комбинированной терапии. В случае необходимости доза левотироксина должна быть скорректирована.
Пропилтиоурацил, глюкокортикоиды и бета-блокаторы:
Данные вещества подавляют превращение Т 4 в Т 3
Амиодарон и йодированные рентгеноконтрастные вещества вследствие высокого содержания йода могут вызвать как гипертиреоз, так и гипотиреоз. Особая осторожность требуется при узловом зобе с возможно существующей, но не диагностированной автономией. В связи с воздействием амиодарона на функцию щитовидной железы может возникнуть необходимость коррекции дозы препарата L-Тироксин 50 Берлин-Хеми.
Фенитоин
Фенитоин может вытеснять левотироксин из участков связывания с белками плазмы. Это приводит к повышению уровня свободного тироксина (fT 4) в плазме крови и свободного трийодтиронина (fT 3). С другой стороны, усиливается метаболизм фенитоина в печени. Рекомендуется тщательный контроль уровня тиреоидных гормонов.
Салицилаты, дикумарол, фуросемид, клофибрат:
Салицилаты, дикумарол, высокие дозы фуросемида (250 мг), клофибрат и другие вещества могут вытеснять левотироксин из участков связывания с белками плазмы. Это приводит к повышению уровня свободного тироксина (fT 4) в плазме крови.
Эстрогенсодержащие контрацептивы, лекарственные средства для заместительной гормональной терапии в период постменопаузы:
Потребность в левотироксине может увеличиваться на фоне применения эстрогенсодержащих контрацептивов или заместительной гормональной терапии в постменопаузе.
Сертралин, хлорокин/прогуанил:
Данные вещества снижают эффективность левотироксина и повышают уровень ТТГ в плазме крови.
Фермент-индуцирующие лекарственные препараты:
Барбитураты, рифампицин, карбамазепин и другие лекарственные средства, способные активировать печеночные ферменты, могут увеличивать клиренс левотироксина через печень.
Ингибиторы протеаз:
Имеет место снижение терапевтического эффекта левотироксина при совместном применении с лопинавиром, ритонавиром и индинавиром. Поэтому пациентам, одновременно принимающим левотироксин и ингибиторы протеаз, необходимо проведение тщательного контроля клинических симптомов и функции щитовидной железы. В случае необходимости доза левотироксина должна быть скорректирована.
Соевые продукты могут уменьшать всасывание левотироксина в кишечнике. Сообщалось о повышении уровня ТТГ в плазме у детей, находящихся на диете из соевых продуктов и принимающих левотироксин по поводу врожденного гипотиреоза. Для достижения нормального уровня Т 4 и ТТГ в плазме могут потребоваться необычно высокие дозы левотироксина. Во время и после прекращения диеты из соевых продуктов необходимо проведение тщательного контроля уровня Т 4 и ТТГ в плазме; может возникнуть необходимость коррекции дозы левотироксина.

Фертильность, беременность и лактация

Беременность
Во время беременности терапию тиреоидными гормонами прерывать не следует. Несмотря на широкое применение во время беременности, до сих пор нет сведений о наличии нежелательных эффектов левотироксина на течение беременности или на здоровье плода/новорожденного.
Благодаря эстрогену потребность в левотироксине во время беременности может повышаться. По этой причине во время беременности следует контролировать функцию щитовидной железы, а в случае необходимости - корректировать дозу тиреоидного гормона.
Применение левотироксина в качестве адъювантной терапии при лечении гипертиреоза тиреостатиками во время беременности противопоказано. При дополнительном приеме левотироксина может потребоваться повышение дозы тиреостатиков. В отличие от левотироксина, тиреостатики могут преодолевать плацентарный барьер в дозах, обладающих эффектом. Это может привести к гипотиреозу у плода. По этой причине у беременных женщин с гипертиреозом тиреостатические средства всегда следует применять в качестве монотерапии и в низких дозах.
Во время беременности тест с супрессией щитовидной железы проводить не следует.
Кормление грудью
Во время лактации терапию тиреоидными гормонами прерывать не следует. На настоящее время сведений о наличии нежелательных эффектов левотироксина на здоровье новорожденного нет. Даже в случае применения левотироксина в высокой дозе тиреоидные гормоны попадают в грудное молоко в количествах, которые не являются достаточными для развития у грудных детей гипертиреоза или для подавления секреции ТТГ.
Благодаря эстрогену потребность в левотироксине во время беременности может повышаться. По этой причине после беременности также следует контролировать функцию щитовидной железы, а в случае необходимости - корректировать дозу тиреоидного гормона.
Во время лактации тест с супрессией щитовидной железы проводить не следует.
Фертильность
Научных свидетельств нарушения детородной функции у мужчин или женщин не имеется. Каких-либо подозрений или указаний на это нет.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию механизмов

Исследований по изучению влияния на способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию механизмов не проводилось.

Побочные действия

В случае правильного применения и при условии, что клинические и лабораторные показатели находятся под наблюдением, возникновение побочных действий при лечении препаратом L- Тироксин 50 Берлин-Хеми является маловероятным. В отдельных случаях при непереносимости препарата в определенной дозе или в случаях передозировки, в особенности в результате слишком быстрого увеличения дозы в начале лечения, могут возникать такие симптомы гипертиреоза, как сердцебиение, аритмии, особенно тахикардия, стенокардические жалобы, мышечная слабость и мышечные судороги, ощущение жара, потливость, тремор, беспокойство, бессонница, потеря веса, диарея, головная боль, нарушения менструального цикла. В качестве атипичных симптомов могут наблюдаться лихорадка, рвота, а также идиопатическая внутричерепная гипертензия (особенно у детей). В подобных случаях следует либо уменьшить суточную дозу препарата, либо отменить его на несколько дней. Сразу после исчезновения нежелательного явления лечение может быть возобновлено с осторожным подбором дозы.
При гиперчувствительности к левотироксину или к любому из вспомогательных веществ препарата L-Тироксин 50 Берлин-Хеми возможны аллергические реакции со стороны кожных покровов и дыхательных путей. Имеются отдельные сообщения о развитии анафилактического шока. Имеются отдельные сообщения о развитии ангионевротического отека (отек Квинке). В подобном случае прием таблеток следует прекратить.
Сообщения о побочных реакциях
При появлении перечисленных побочных реакций, а также реакции, не указанной в инструкции по применению, необходимо обратиться к врачу.
Сообщение о побочных действиях после регистрации лекарственного препарата играет важную роль. Это позволяет продолжать наблюдение за соотношением «польза/риск» в отношении данного лекарственного средства.
От работников здравоохранения требуется сообщать о любых побочных действиях через национальную систему оповещения.

Передозировка

В качестве показателя передозировки повышение уровня Т 3 является более достоверным, чем повышение уровня Т 4 или fT 4 .
В случае передозировки и интоксикации возникают симптомы, характерные для умеренного или значительного ускорения метаболизма (см. раздел "Побочные действия"). В зависимости от степени передозировки рекомендуется прекратить прием препарата и пройти контрольное обследование.
В случаях интоксикации у человека (попытки суицида) левотироксин в дозах до 10 мг переносится без осложнений. Развитие таких серьезных осложнений, как нарушение жизненно важных функций (дыхание и кровообращение), является маловероятным, при условии, если в анамнезе нет ишемической болезни сердца. Несмотря на это, имеются сообщения о развитии тиреотоксического криза, судорог, сердечной недостаточности и комы. Имеются отдельные сообщения о внезапной сердечной смерти у пациентов с многолетним злоупотреблением левотироксина в анамнезе.
В случаях острой передозировки всасывание препарата из желудочно-кишечного тракта можно уменьшить с помощью приема активированного угля. Лечение носит обычно симптоматический и поддерживающий характер. Тяжелые бета-симпатомиметические симптомы, например тахикардию, тревожность, возбуждение или гиперкинезию можно ослабить за счет применения бета-блокаторов. Применение тиреостатиков не показано, так как функция щитовидной железы уже полностью подавлена.
В случае приема препарата в очень высокой дозе (попытка суицида) целесообразно провести плазмаферез.
При передозировке левотироксина необходимо длительное наблюдение. В связи с постепенным превращением левотироксина в лиотиронин развитие симптомов может происходить с задержкой до 6 дней.

Фармакологические свойства

Фармакодинамические свойства
Механизм действия
Синтетический левотироксин, входящий в состав L-Тироксина 50 Берлин-Хеми, по своему действию идентичен природному тиреоидному гормону, вырабатываемому, главным образом, щитовидной железой. Различий между эндогенным и экзогенным левотироксином для организма не существует.
Фармакодинамическое действие
После частичного превращения в лиотиронин (Т 3), в основном, в печени и почках, и после попадания в клетки организма тиреоидные гормоны вызывают специфические эффекты, влияя на развитие, рост и метаболизм с помощью активации Т 3 -рецепторов.
Клиническая эффективность и безопасность
Замещение тиреоидных гормонов приводит к нормализации процессов метаболизма. Например, прием левотироксина приводит к значительному снижению повышенного уровня холестерина, обусловленного гипотиреозом.
Фармакокинетические свойства
Всасывание
В случае приема левотироксина внутрь на пустой желудок, препарат всасывается преимущественно в верхнем отделе тонкого кишечника, причем степень всасывания зависит главным образом от лекарственной формы и может составлять до 80%. Т max составляет приблизительно 5-6 часов. В случае приема левотироксина вместе с приемом пищи всасывание значительно снижается.
После первого приема внутрь эффект, обычно, наступает через 3-5 дней.
Распределение
Объем распределения составляет, приблизительно, 10-12 л. Приблизительно, на 99,97% левотироксин связан со специфическими транспортными белками. Связь белков с гормоном не является ковалентной, в связи с чем имеет место постоянный и очень быстрый обмен между свободным и связанным гормоном.
Выведение
Метаболический клиренс левотироксина составляет, приблизительно, 1,2 л плазмы/сутки. Расщепление происходит, в основном, в печени, почках, головном мозге и мышцах. Метаболиты выводятся с мочой и калом.
Время полувыведения левотироксина составляет, приблизительно, 7 суток; при гипотиреозе оно может возрастать (приблизительно, до 9 - 10 суток), а при гипертиреозе - сокращаться (до 3 - 4 суток).
Беременность и лактация
Левотироксин проникает через плаценту лишь в малых количествах. При приеме препарата в обычных дозах левотироксин попадает в грудное молоко лишь в малых количествах.
Нарушения функции почек
В связи с высокой степенью связывания с белками ни гемодиализ, ни гемоперфузия не оказывают воздействия на уровень левотироксина.
Доклинические данные по безопасности
Острая токсичность
Левотироксин обладает очень низкой острой токсичностью.
Хроническая токсичность
Исследования хронической токсичности проводились на разных видах животных (крысы, собаки). На фоне применения препарата в высоких дозах у крыс отмечались признаки токсического воздействия на печень, повышенная частота спонтанных нефрозов, а также изменения веса органов. У собак существенных побочных действий не наблюдалось.
Мутагенность
Данных об исследованиях мутагенного потенциала левотироксина не имеется. До настоящего времени не получено никаких данных, которые бы указывали на возникновение у потомства нарушений, вызванных изменениями в геноме.
Канцерогенность
Длительных исследований канцерогенного действия левотироксина на животных не проводилось.
Токсичность в отношении органов репродукции
Тиреоидные гормоны проникают через плаценту лишь в очень малых количествах. Научных свидетельств нарушения детородной функции у мужчин или женщин не имеется. Каких-либо подозрений или указаний на это нет.

Перечень вспомогательных веществ

Кальция гидрофосфат дигидрат, целлюлоза микрокристаллическая, натриевая соль гликолята крахмала (тип A) (Ph. Eur.), декстрин (из крахмала кукурузного), длинноцепочечные парциальные глицериды

Условия отпуска

L-Тироксин 50 Берлин-Хеми отпускается только по рецепту

Информация о производителе (заявителе)
БЕРЛИН-ХЕМИ АГ (МЕНАРИНИ ГРУПП)
Глиникер Вег 125
12489 Берлин
Германия